Symposium "Nouvelle Réglementation Européenne : Quel Impact?" organisé par RDM-NA le 2 juillet à Pessac

Conférence sur le Nouveau Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux

Le 2 juillet, le Réseau du Dispositif Médical en Nouvelle-Aquitaine (RDM-NA) organise un symposium sur le Nouveau Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux, à Pessac (IMS - Hôpital Xavier Arnozan).

Seront présents : LNE-GMED, ANSM, CNIL et le SNITEM.

Ce Nouveau Règlement Européen impactera 92 % des entreprises du secteur des dispositifs médicaux : IRM, logiciels, lits, défibrillateurs, prothèses, pansements, seringues, robots chirurgicaux, coeur artificiel autonome, logiciels de gestion de la glycémie et de l’insulinothérapie…

Attention : vous avez 2 à 5 ans maximum pour continuer à vendre vos produits.

Tous les produits sont concernés, qu’ils soient sur le marché, en cours de développement, ou nouveaux entrants dans le champ de la réglementation. Nouvelles procédures d’évaluation de la conformité, enregistrement de tous les produits et opérateurs…

Il est urgent de revoir l’intégralité des dossiers techniques car les exigences essentielles changent et de nouvelles s’imposent :

• Changement de classe,
• Mise en place d’identifiants uniques du dispositif médical (UDI),
• Modification des procédures de vigilance,
• Modifications de l’évaluation clinique et équivalences,
• Changement pour les produits complexes (exemple : quand plusieurs composants viendront de plusieurs fabricants, il y aura une définition de chaque ligne de composant mais pas de statut unique).

Le 2 juillet vous permettra d’appréhender sereinement le processus de transition afin de passer ce cap.

Programme et inscriptions : cliquez ici